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疫苗管理法将带来哪些新变化?

2019年06月30日 02:44来源:未知手机版

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 据新华社电 十三届全国人大常委会第十一次会议29日表决通过了疫苗管理法。我国将实行“最严格”的疫苗管理制度,对违法者施以最严厉的处罚。同时,它对人的生命安全施以呵护,规定了预防接种异常反应补偿、疫苗责任强制保险等新制度。该法自12月1日起施行。

 疫苗企业的主体责任大大增强

 疫苗管理法明确,疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期(指疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程)质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

 值得注意的是,此次疫苗管理法还首次提出疫苗“上市后管理”。南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳说,这项制度的责任主体也是疫苗上市许可持有人,指的是企业在事后也要进行风险控制。

 现场检查和延伸检查加强监管

 以前,我国疫苗监管的各项法规分散在各处,各类监管机构“各管一段”。疫苗管理法此次进行了法律上的“整合”,明确了各级主管部门在各个环节的监管职责,建立了疫苗质量、预防接种等信息共享机制,实行疫苗安全信息统一公布制度。

 疫苗管理法还提出,药品监督管理部门应当加强对疫苗企业的现场检查,必要时,还可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或服务的单位和个人进行延伸检查。国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。

 宋华琳举例说,延伸检查意味着药监部门监管的对象不再限于药企,而可以是提供物流、辅料的单位和个人,大大扩展了监管对象的范围。

pk10开奖结果 免疫规划疫苗由国家统一招标

 疫苗管理法将疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。此次立法明确国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同财政部门等组织集中招标或统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购;其他疫苗由各省区市通过省级公共资源交易平台组织采购。

 据悉,国家卫健委从去年开始积极部署推进此项工作,去年有19个省份和新疆生产建设兵团加入国家统一招标。

pk10开奖结果 疫苗救济方式“整体革新”

 打了疫苗以后,万一发生意料之外的结果,该怎么办?复旦大学法学院副教授杜仪方表示,此次立法对于疫苗救济方式进行了整体革新,疫苗责任强制保险制度就是其中之一,这也是国际通行的一种疫苗救济方式。

 疫苗管理法规定,国家实行疫苗责任强制保险制度。根据该法的规定,疫苗企业应当按规定投保,因疫苗质量问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

 此外,合格疫苗也有极低概率会发生严重不良反应,导致接种者致残、死亡。我国早已制定预防接种异常反应补偿制度。杜仪方说,此次立法也做了大幅度的创新,包括立法明确由国务院制定异常反应补偿目录范围、标准和程序,以实现各地补偿的相对统一。

 对于异常反应,疫苗管理法也规定国家鼓励通过商业保险等形式对其进行补偿。

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